GMP란 Good Manufacturing Practice 의 줄임말로 우수 의약품 제조.관리 기준이라는 뜻이다.
자세히 말하면 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위하여 제조소의 구조, 설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터
입고.제조.포장. 완제품의 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 거쳐 지켜야할 요건을 규정한 기준으로, 제품 품질의
확보를 통해 제품 품질보증을 이루는 것을 목적으로한다는 뜻을 가지고있다.
한마디로 생산을 하는 전과정에 자세한 과정을 규정해놓고 따름으로써 좋은 품질을 유지하겠다는 것이다.
GMP도 여러가지가 있는데 다음과 같다 .( 각 정부 , 기관마다 다른 규정 )
1. cGMP: 미국 FDA가 만든 가장 높은 수준의 GMP ( 여기서 c는 current의 의미다. 미국이 세계 제약의 절반을
차지함으로써 자국의 GMP가 현재의 통용의 GMP라는 자신감을..내비치는것같다.)
2. WHO GMP (WHO주관, 백신 생물학 제제 제조관리 기준)
3. EU GMP ( 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인)
4. PIC/s GMP (픽스 GMP, 의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인, 회원국간에 의약품 실사정보를
공유해서 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화 할수 있음. )
이외에도 일본의 PMDA , ICH guideline 등이 있다. (ICH guideline은 일본/독일에 의해 주최된
전세계 공용기준(미국제외)이다.)
! 여기서 실사라는것은 예를들어 외국 제약회사에서 개발한 약품을 우리나라에서 팔고싶을때 우리나라
공장에서 외국제약회사 약품을 외주맡겨서 생산하게끔 할수있다. 이때 제대로 만들고있는지 확인
해야되는데, 이것을 실사나온다는 표현을 쓰는것이고, 의약품 상호 실사 협력기구의 GMP 가이드
라인에 맞춰서 제조해야한다. !
그렇다면 그냥 완제품만 괜찮은지 확인하면 될 문제 아닌가? 라고 생각할수있다.
하지만 그렇게하면 마지막에 문제점을 파악할수밖에 없다. 그럼 이제까지 만든건 다 버려야한다..
여러 단계의 공정을 거쳐 제조되는 의약품을 최종제품에서 한정된 검체와 시험만으로 품질보증이 이루어지는것이 아니다.
우수의약품을 제조하기 위해서는 제조소의 구조, 설비를 비롯하여 원자재의 입고부터 완제품의 출하에 이르기까지
생산 공정 전반에 걸쳐 단계별로 조직적이고 체계적인 방법으로 관리함으로써 최종제품의 품질을 확보할수 있고
이것을 달성하기 위한 규정이 GMP이기때문에 GMP는 의약품의 품질확보를 위해서 반드시 필요한 기준이다.
GMP의 목적?
-> GMP를 통해 유효성(efficacy)( 원료의 순도, 칭량, 함량 균일성), 안전성(Safety)(오염, 인위적 과오) , 안정성(Stability)
(제조환경, 구조.설비, 인위적 과오)면에서 의약품 품질을 보증할수있다.
<GMP의 기본>
GMP는 회사측과 직원이 협력하여 추진한다.
1. 제품품질은 경영자와 직원으로 완성시킨다.
2. 품질 시스템을 확립한다( 표준작업지침서(SOP) , 자원, 제조공정, 품질보증체제 (system) 등)
*Standard Operating Procedure -> 재료시 절차를 지켜야한다.
3. 품질부서 (품질보증부+ 품질관리부)와 제조부서를 분리한다.
4. 중간체 및 원약의 합격 판정자를 정한다 -> 출하된 원료를 재시험후 공장 안으로 들인다.
5. 품질활동은 모두 실시한 시점에 기록하며 기록 항목들을 미리 정해서 form을 만들어 작성한다
( GMP의 기본정신은 문서화가 안 이루어져 있으면 그 작업은 수행되지 않고, GMP를 이행하지 않은것
으로 간주한다.) -> GMP는 documentation이 가장 중요하다 -> 그때그때 기록을 이행할것!
GMP에서의 경영자와 작업자의 책임
1. 경영자의 책임
- GMP를 실시한다.
- 작업원을 적절한 수로 확보한다.
- 담당자에게 업무범위와 책임범위를 명확히 제시한다.
- 작업원의 교육훈련을 실시한다. (안전교육같은것..)
- 관리구역을 제시한다
- 모든 제조활동 및 일탄 ,부적합, 변경등을 기록시킨다
- 감사 및 시찰의 결과를 보고한다.
공장에서 GMP문제가 발생시 경영자가 책임을 져야하기 때문에 눈을 부릅뜨고.. 지켜야한다.
2. 작업원의 책임
- GMP 실시에 적극적으로 관여한다.
- 자신의 위치, 업무 , 책임을 자각한다.
- 위생관리 규칙 및 필요한 교육훈련을 자진해서 받고 발생한 이상이나 부적합을 자진해서 보고한다.
GMP운영조직에는 GMP 총괄책임자 , 제조관리부서 책임자,품질관리부서 책임자
이렇게 크게 3개의 직위로 나눌수있다.
품질경영에서는 의약품제조업자가 품질로 인해 안전성, 유효성문제가 없도록 의약품을 제조해야하며,
품질 목표 달성은 의약품 제조업의 경영진 책임이며, 이에따라서 적절한 품질보증시스템을 마련해야한다.
품질 보증시스템은 제조 및 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함해서 적절하게 시행하여야한다.
<품질 경영 용어에 대해서 알아보자 >
1. 품질보증 : 의약품의 품질을 확보하는 모든 활동
2 .제조 및 품질관리: 의약품이 허가된 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보장하는 체계
3. 품질관리: 검체를 채취하고 , 규격 및 시험을 하고 ,문서화 및 출하 절차와 관련된 체계
4. 품질평가: 공정의 일관성 확인, 원료약품 및 완제품의 품질 경향 파악 및 규격의 적절성 확인. 제품 및
공정 개선이 필요한 부분을 파악하는 체계.
5. 품질위험관리: 품질에 대한 위험을 평가 , 관리, 공유, 검토하는 체계 ( 어떤 과정이 품질유지에 중요한지 확인!)
<GMP의 4대 기준서> -> 추후 자세히 다룰 예정
1. 제품표준서
2. 제조관리 기준서
3. 제조위생관리기준서
4. 품질관리 기준서
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